17个药品将被优先审评

点击量:   时间:2019-07-15 16:17

8月9日,国家药监局药品审评中心公示第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请额度名单,共有17个药品入选,公示期为5日。

据医药地方台统计,从申请事项来看,新药上市有5个、仿制药上市有11个、以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验有1个。而从申请理由看,有4个为罕见病,2个为重大专项。

公示期间如有异议,请在该中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

17个药品将被优先审评

医药地方台查询药审中心最新数据显示,截至目前,已有628个药品注册申请(按受理号计)被纳入优先审评名单(第三十批优先审评药品名单目前仅纳入两个)。

17个药品将被优先审评

而此前,医药手机报在2017年12月19日统计的数据为389个受理号。也就是说,在八个月的时间内,药审中心新增了239个优先审评药品,这跟以往的速度相比,的确是优化了。

那么,哪些药品可以纳入优先审评呢?

2016年2月26日,原国家药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对优先审评制度作了细则上的划分,重点支持三大类药物的优先审评,规定了17种情形可以进行优先审评:

(一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:

1.艾滋病;

2.肺结核;

3.病毒性肝炎;

4.罕见病;

5.恶性肿瘤;

6.儿童用药品;

7.老年人特有和多发的疾病。

(三)其他

1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;

2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;

3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。


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