33个进口药获批上市 默沙东成最大赢家?

点击量:   时间:2018-10-11 00:59

截至2018年9月27日,已有33个通用名进口产品获批上市。其中2018年4月和7月是批准产品上市最多的月份。从产品获批数量来看,默沙东是跨国药企2018年前三季度的新产品上市“赢家”,共收获了6个通用名产品,主要在妇科和抗感染领域。

受2015年临床自查核查及注册改革影响,新一轮的进口新药获批潮始于2017年。2017年获批的进口新药主要是抗肿瘤药、糖尿病药和心血管用药。2018年获批的进口新药则是抗肿瘤药和呼吸系统用药为主,单抗类药品、吸入剂和贴剂都是2018年的亮点。

表1 2018年获批的进口新药列表

33个进口药获批上市 默沙东成最大赢家?

33个进口药获批上市 默沙东成最大赢家?

数据来源:咸达药海遨游数据库,截止至2018年9月27日

1、肿瘤药领域:PD-1上市是亮点

2018年获批的进口肿瘤新药共有哌柏西利胶囊(Palbociclib胶囊)、枸橼酸伊沙佐米胶囊(Ixazomib 胶囊)、奥拉帕利片、塞瑞替尼胶囊、帕博利珠单抗注射液(pembrolizumab注射液)和纳武利尤单抗注射液(Nivolumab注射液)6个产品获批。以上6个产品都被纳入了优先审评名单,并且纳入理由都是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。

9月在厦门举办的CSCO会议中,CDE审评官员提及,随着临床对肿瘤药的认识加深,靶向药物对特定的基因人群起效,因此靶向肿瘤药在申报前就要确定适用人群和对应靶标。在使用上,靶向肿瘤药需要进行基因检测。2018年新获批的产品中,塞瑞替尼胶囊和纳武利尤单抗注射液被列入2018年9月14日卫计委发布的《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》:塞瑞替尼胶囊用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的ALK检测方法检测到的ALK阳性;纳武利尤单抗注射液需排除EGFR基因突变和间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合的患者。

2018年8月18国家医疗保障局发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围,仅枸橼酸伊沙佐米胶囊进入谈判目录,其余2018年获批的进口新药暂无进入医保谈判目录。

指南的地位将影响肿瘤药用量,也会影响医保限制范围。CSCO会议中CDE审评官员也提及未来将会与国际标准疗法接轨,引进国际标准疗法即指南地位关键的进口肿瘤药。根据中国上市药品目录,哌柏西利胶囊适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗,即作为局部晚期或转移性乳腺癌内分泌疗法的一线用药,市场潜力较大。鉴于哌柏西利治疗的不良反应是中性粒细胞减少症,需要长期监测中性粒细胞绝对计数(Absolute Neutrophil Count, ANC)的指标数,哌柏西利胶囊的用法用量较为复杂,预计上市后需要对医生进行长期的教育。

枸橼酸伊沙佐米胶囊则被定位为二线用药且作为联合用药疗法——与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。塞瑞替尼胶囊也是二线用药,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

CSCO会议提及帕博利珠单抗注射液和纳武利尤单抗注射液在2018年是基于单臂临床试验加速批准的。业界最关注的帕博利珠单抗注射液和纳武利尤单抗注射液的价格问题也在近日揭开了谜底。

帕博利珠单抗注射液官方公布的零售价为 17918 元/100 mg,仅限于中国大陆。对应中国香港:30000港币(约26200元人民币),美国4800美元(约33000元人民币),中国的价格算上全球最低价了。

2018年8月29日纳武利尤单抗注射液上市销售,100mg/10ml的9260元,40mg/40ml的4591元。如果按体重60kg,用法用量3mg/kg,每2周静脉注射一次计算,一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml,共计18442元每两周;每月共计36884元。体重50kg患者,每次需使用1大规格1小规格,共13851元每两周,每月共计27702元。对应同等体重的患者,香港每月花费55782港币(约48335元人民币)。相比美国一年16.9万美元(约9.14万元人民币/月)的治疗费用,更是便宜许多。

据悉,两个跨国药企的PD-1药物在华价格大幅降低的背景是国内药企对免疫疗法研发的巨大热情和投入。目前,君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家国内企业的PD-1产品已经成为“第一梯队”,均提交了上市申请并获得了国家药监局药品审评中心的受理。CSCO会议报道共30多个PD-1产品进入临床,进入临床试验的患者数都不够临床试验设计所需要的患者数。


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